核准日期
：2007.04.20
修改日期
：2010.10.01
修改日期
：2012.10.01
修改日期
：2015.09.18
修改日期
：2015.12.01
修改日期
：2016.01.21
修改日期：2016.02.05
修改日期
：2016.06.07
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称
：奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称
：Omeprazole Enteric Capsules
汉语拼音
：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份为奥美拉唑
。
化学名称
：5-甲氧基-2-[ [(4-甲氧基-3
，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑
。
化学结构式
：
分子式
：C17H19N3O3S
分子量
：345.42
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒
。
【适应症】 适用于胃溃疡
、十二指肠溃疡
、应激性溃疡
、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）
。
【规格】 20mg
【用法用量】 口服
，不可咀嚼
。
1.消化性溃疡
：一次20mg（一次1粒）
，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次
，胃溃疡疗程通常为4～8周
，十二指肠溃疡疗程通常2～4周
。
2.反流性食管炎
：一次20～60mg（一次1～3粒）
，一日1～2次
。晨起吞服或早晚各一次
，疗程通常为4～8周
。
3.卓-艾氏综合征
：一次60mg（一次3粒）
，一日1次
，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒）
，若一日总剂量需超过80mg（4粒）时
，应分为两次服用
。
【不良反应】本品耐受性良好
，常见不良反应是腹泻
、头痛
、恶心
、腹痛
、胃肠胀气及便秘
，偶见血清氨基转移酶（ALT
、AST）增高
、皮疹
、眩晕
、嗜睡
、失眠等
，上述不良反应通常较轻
，可自动消失
。长期治疗
，在有些病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎
。
【禁忌】 对本品过敏者
、严重肾功能不全者禁用
。
【注意事项】
1.治疗胃溃疡时
，应首先排除溃疡型胃癌的可能
，因用本品治疗可减轻其症状
，从而延误治疗
。
2.肝肾功能不全者慎用
。
3.本品为肠溶胶囊
，服用时请注意不要嚼碎
，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效
。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明
，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用
，对哺乳期妇女也应慎用
。
【儿童用药】 尚无儿童用药经验
，不推荐儿童使用
。
【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献
。
【药物相互作用】 本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定
、苯妥英钠
、华法令
、硝苯啶等
，当本品和上述药物一起使用时
，应减少后者用量
。
【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献
。
【药理毒理】 质子泵抑制剂
。本品为脂溶性弱碱性药物
，易浓集于酸性环境中
，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中
，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式
，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+、K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合
，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物
，从而抑制该酶活性
，阻断胃酸分泌的最后步骤
，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用
。
【药代动力学】 口服本品后
，经小肠吸收
，1小时内起效
，0.5～3.5小时血药浓度达峰值
，作用持续24小时以上
。可分布到肝
、肾、胃
、十二指肠
、甲状腺等组织
，且易透过胎盘
。通常单剂量生物利用度约35%
，多剂量可增至约60%
，血浆蛋白结合率为95%～96%
，血浆半衰期为0.5～1小时
，慢性肝病患者为3小时
。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄
，其余由胆汁分泌后从粪便排泄
。
【贮藏】 遮光，密封
，在干燥处保存
。
【包装】 铝塑
：7粒/板
，3板/盒
；9粒/板，2板/盒
；14粒/板
，1板/盒
，2板/盒
；3板/盒
；15粒/板
，2板/盒
。塑料瓶
：14粒/瓶
，18粒/瓶，21粒/瓶
，28粒/瓶
，30粒/瓶
，42粒/瓶
。铝塑铝
：7粒/板
，3板/盒
；9粒/板
，2板/盒
；14粒/板
，1板/盒
，2板/盒
，3板/盒
；15粒/板
，2板/盒
。
【有效期】 24个月
。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】 国药准字H20033476
【生产企业】
企业名称
：烟台尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!药业有限公司
。
生产地址
：烟台市白石路102号
邮政编码
：264002
电话号码
：0535-6267888
传真号码
：0535-6251431
网 址
：www.shwivy.com
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